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我院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布时间:2021-06-04 15:21 本文来源: 药物临床试验机构办公室

       2019年10月31日,从国家药品监督管理局传来喜讯,我院顺利通过了国家药物临床试验机构资格认定(证书编号1182号),认定专业为肝炎、神经内科、妇科、心血管、肿瘤、呼吸、介入放射、消化、血液、免疫10个专业。
       我院2018年1月24日开始药物临床试验机构的筹建及申请工作,受理编号:GCP20180107ZX,医院高度重视,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关规定,组建了GCP机构和伦理委员会,建立了各项管理制度、SOP等,所有成员均参加GCP培训并获得证书。经过全院团结协作,共同努力,筹备工作扎实推进。2019年8月30~31日,国家药品监督管理局专家组对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业等进行了细致的考核和检查,并提出了宝贵的改进意见。经国家食品药品监督管理局的审核,2019年10月正式确认我院具备药物临床试验资格。
       获得国家药物临床试验机构资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,有利于进一步提高我院的科研水平和综合技术能力,全面加快医院发展步伐。




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